PM-1451-35 - Sistema para Osteoinducción, Osteoconducción y Soporte Óseo

Antes de usar este producto lea atentamente la siguiente información.

Importante:
Micromed System S.A. garantiza la calidad de sus productos.
Este folleto está diseñado con el fin de asistirle en el empleo de este producto. No se trata de un documento de referencia sobre técnicas quirúrgicas.
Los productos médicos fueron diseñados, comprobados y fabricados para ser utilizados en un solo paciente. Micromed System S.A. no se responsabiliza del inadecuado uso o reutilización del producto, debido a que ello puede conducir a lesión en el paciente. También queda prohibido su reprocesamiento y/o re-esterilización. El reprocesamiento y/o re-esterilización de estos productos médicos podría crear un riesgo de contaminación e infección del paciente. No reutilizar, reprocesar o re-esterilizar este producto.

Descripción
El sistema para osteoinducción, osteoconducción y soporte óseo es un producto médico implantable reabsorbible compuesto de fosfatos de calcio. Es un compuesto básicamente mineral libre de contaminación con metales pesados y alto grado de pureza. Es un producto a-celular, no inmunogénico, no pirogénico y biocompatible. Posee micro estructura cristalina y arquitectura porosa semejante a la del hueso humano. La estructura porosa confiere a las células con potencial osteogénico mayor, la posibilidad de deposición y adhesión del material y consecuentemente, plenas condiciones para proliferar, promover la maduración morfológica y producir matriz ósea.
Puede ser utilizado solo o en combinación con hueso autólogo o asociado a otros biomateriales sustitutos de huesos de origen tanto sintético como natural.
Las distintas presentaciones están disponibles con o sin factor de crecimiento.

INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES, EFECTOS SECUNDARIOS NO DESEABLES:

Generalidades:
El sistema para osteoinducción, osteoconducción y soporte óseo de Micromed System S.A. esta indicado para emplearse como sustituto y/o relleno óseo con acción osteoconductora, osteoinductora y de sostén, en situaciones en las que hay pérdida de sustancia ósea, necesidad de aumento y relleno de cavidades que deben cubrirse o completarse con tejido óseo. El sistema debe emplearse en sitios donde existan tres paredes óseas que den contención al material y lo mantengan en el lugar.
El profesional debe estar familiarizado con la técnica de colocación y las características de los materiales empleados.

Indicaciones:
El sistema para osteoinducción, osteoconducción y soporte óseo de Micromed System S.A. es un sistema destinado a subsanar y regenerar zonas donde existan defectos óseos. El producto actúa como soporte biológico para el desenvolvimiento y crecimiento celular durante el proceso de regeneración ósea. El producto podrá ser hidratado antes de su uso con sangre del paciente para facilitar su manipulación y aplicación.

Contraindicaciones:
• Cualquier estado estructural o patológico del hueso que se considere que puede impedir un buen crecimiento óseo.
• Otras condiciones físicas que eliminarían o tenderían a eliminar el soporte adecuado del sistema o retrasarían la curación, por ejemplo, escasez en la circulación de la sangre, infecciones, etc.
• La incapacidad o falta de disposición del paciente para limitar sus actividades a los niveles prescriptos o seguir el programa de rehabilitación durante el periodo de curación.
• Sospecha de sensibilidad a cuerpos extraños o alergias. En tal caso se harán estudios necesarios para elegir el material a ser implantado.
• Estado psicológico que impidiera el tratamiento.
• Fumadores crónicos que no estén dispuestos a privarse de la nicotina por periodo prudencial.
• Signos de inflamación local.
• Patologías inmunosupresivas.
• Disfunción renal generalizada.
• Dolencia grave de hígado.
• Inmadurez ósea.
• Osteopenia u osteoporosis grave.
• Presencia o histórico reciente de infección sistémica o localizada.
• Alcoholismo o abuso de drogas.
• Embarazo o lactancia.

Efectos secundarios no deseables:
Siguiendo las advertencias, no deberían producirse accidentes o efectos adversos. Dentro de las complicaciones se incluyen:
- Fracaso de la integración.
- Pérdida de la integración.
- Dehiscencia que requiera injerto óseo.
- Perforación de seno maxilar, el borde inferior, la placa lingual, la placa labial, el conducto dentario inferior y la encía.
- Infección manifestada por: absceso, fístula, supuración, inflamación o radiotransparencia.
- Dolor persistente, entumecimiento o parestesia.
- Hiperplasia.
- Pérdida ósea excesiva que requiera intervención.
- Desordenes vasculares.
- Infección sistémica.
- Daños en nervios.
Algunas de estas complicaciones pueden requerir intervención quirúrgica adicional.

Instrucciones de uso:
Antes de utilizar este producto es preciso estar familiarizado con la técnica.
Antes de abrir el envoltorio del sistema debe prepararse un recipiente para la hidratación del producto en condiciones de esterilidad. Manipule con cuidado el envoltorio de manera tal que su contenido permanezca estéril. Mezclar el producto con la sustancia de hidratación con cuchara o paleta destinada a tal fin. En caso de polvo preparar la solución para el armado y cargar de la jeringa.
Asegúrese una hemostasia adecuada para garantizar que el injerto no saldrá de la zona de colocación por arrastre de fluidos.

Advertencias y precauciones:
¡Advertencia!
Este Producto Médico debe ser manipulado únicamente por un profesional odontólogo/ cirujano/ traumatólogo entrenado en la/s técnica/s quirúrgica/s específica/s.

1. Antes de emplear el sistema para osteoinducción, osteoconducción y soporte óseo de Micromed System S.A., los usuarios deben estar familiarizados con los procedimientos y técnicas quirúrgicas al respecto.
2. Al colocarse el sistema deben tenerse en cuenta los siguientes aspectos:
a- Hueso de mala calidad.
b- Higiene oral deficiente.
c- Enfermedades tales como trastornos sanguíneos o alteraciones hormonales no controladas.
3. La manipulación incorrecta de componentes pequeños en el interior de la boca del paciente conlleva riesgo de aspiración o ingestión.
4. Para usar de manera segura y eficaz el sistema para osteoinducción, osteoconducción y soporte óseo de Micromed System SA sólo deben emplearlos profesionales con la formación adecuada. Las técnicas quirúrgicas para utilizar adecuadamente este producto, son procedimientos altamente especializados. Una técnica inadecuada puede producir fracaso del sistema.
5. Este producto se proporciona estéril. Nunca debe volver a esterilizarse.
6. Pacientes fumadores, usuarios de drogas, alcohólicos o desnutridos deben ser alertados sobre el aumento de incidencia de no unión ósea.
7. Recomendamos que el material descartable abierto no utilizado sea higienizado y descartado en recipientes destinados a tal fin en cada institución donde se realiza la cirugía.
8. Este producto se proporciona estéril. Nunca debe volver a esterilizarse.

Empaque e identificación:
Los productos se presentan en frasco de vidrio, colocados en simple pouch. El pouch consiste de un film transparente bilaminado de poliéster-polipropileno en una de sus caras y papel grado médico en la otra, ambas caras unidas por termosellado a través de los lados paralelos. El conjunto frasco de vidrio-pouch, se coloca a su vez en un sobre de aluminio termosellado, y de ser necesario, según presentación, en caja de cartulina para preservar la integridad.
Los productos Micromed System SA sólo deben ser aceptados si el embalaje y etiquetas se encuentran intactos. Comuníquese con nuestro servicio al cliente si el embalaje del producto llega abierto o alterado.

sterilización:
El producto se suministra estéril por radiación gamma tal como se indica en el rótulo externo. No utilice ningún componente que se encuentre en un envase abierto o dañado. No utilice los sistemas después de la fecha de vencimiento.

Se trata de producto medico de un solo uso y está prohibida su reutilización y re-esterilización.

El INSTRUMENTAL se provee “NO ESTERIL”, debiendo ser esterilizado antes de su uso.
Antes de iniciar el proceso de esterilización asegurarse que el instrumental esté rigurosamente limpio.
Limpieza:
Todo proceso de limpieza se debe realizar utilizando el equipamiento de protección individual vigente en el sector.
Para llevar a cabo el lavado de instrumental, debe tener:
- Batea / Máquina ultrasónica;
- Cepillo de cerda blanda;
- paños libre de pelusa;
- Guantes quirúrgicos;
- Guantes anti-punzante;
- Probeta de vidrio graduada;
- Detergente enzimático;
- Alcohol etílico 70%
- Peróxido de hidrógeno

El procedimiento de lavado se puede realizar de forma automática, en una máquina de ultrasonido, o de forma manual. En ambos casos, el tiempo de ciclo de lavado es de 30 minutos a una temperatura de 30 ± 1 °C. El agua no debe exceder de 40-45 °C, ya que temperaturas más altas pueden causar el endurecimiento de los líquidos provenientes del procedimiento quirúrgico, lo que dificulta la limpieza del instrumental.
Llene la batea de lavado con agua filtrada; por cada litro de agua filtrada se debe colocar 5 ml de detergente enzimático.
Es necesario desmontar completamente cada instrumento de forma manual, para permitir la limpieza de lugares de difícil acceso, y colocar el instrumento comprobando que cada pieza este en contacto con la solución detergente; colocar la batea en la máquina ultrasónica y verificar que los parámetros de la máquina indiquen 30 minutos y 30°C.
En caso de lavado manual, después de 5 minutos de inmersión, cepillar vigorosamente el instrumental en la solución, con el cepillo de cerdas blandas, para eliminar por completo la suciedad.
El instrumental que no puede ser sumergido debe limpiarse con peróxido de hidrógeno y alcohol al 70%.
Enjuagar por arrastre el instrumental con agua filtrada, moviéndolo en diferentes posiciones con el fin de asegurar el lavado completo. Limpiar la caja de instrumental con un paño humedecido con agua oxigenada y luego con un paño libre de pelusa humedecido con alcohol al 70%;

Secado:
La etapa de secado se lleva a cabo inmediatamente después del lavado. Se debe tener:
- Batea
- El aire comprimido;
- Paños libre de pelusa;
- Guantes quirúrgicos;
- Guantes anti-punzante;
- Alcohol etílico 70%

Se procederá de la siguiente manera:
Pasar un paño libre de pelusa humedecido con alcohol al 70% a lo largo de la mesa de trabajo y sumergir el instrumental en una batea con alcohol al 70% durante 3 minutos, luego retirar el instrumental y secar con paños absorbentes libre de pelusa; finalmente se debe secar con aire comprimido.
Poner el instrumental en la caja, la cual previamente se debe secar con un paño libre de pelusa.
En caso de instrumental desmontable es necesario secar pieza por pieza eliminando la posibilidad de humedad oculta entre éstas, debe estar completamente seco, ya que el agua en contacto con el acero inoxidable durante demasiado tiempo puede tornar susceptible el material al comienzo de un proceso de corrosión.

Esterilización
El instrumental debe ser esterilizado antes de su uso. Se recomienda la esterilización en autoclave de vapor saturado a 121º C por un tiempo de 15/20 minutos.
Es muy importante el control de los parámetros específicos y configuración de equipos en cada institución de salud, así como las medidas de mantenimiento preventivas adecuadas. El operador debe controlar todos los ciclos de esterilización y evaluar la eficacia del proceso de esterilización.
Para obtener información e instrucciones específicas a tener en cuenta por centros donde se realice limpieza y/o esterilización de este instrumental, se recomienda consultar las siguientes Normas Internacionales:
- ISO 17665 - 1 - Esterilización de productos para el cuidado de la salud – Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios
- ANSI / AAMI ST46 - Buenas prácticas hospitalarias: esterilización por vapor y garantías de esterilidad.
- ANSI / AAMI ST35 - Manipulación segura y descontaminación biológica de productos médicos reutilizables en centros sanitarios y en ambientes no clínicos.

Nota: todo el instrumental debe limpiarse al término del procedimiento quirúrgico evitando de esta forma el endurecimiento de los líquidos originados del trabajo quirúrgico. Todo proceso de limpieza debe realizarse con orden y cuidado evitando marcas, sacudidas que puedan comprometer el instrumental.
IMPORTANTE! Las cajas de instrumentos no proporcionan una barrera estéril y deben utilizarse junto con un envoltorio estéril para conservar la esterilización.
Las cajas de instrumentos sin envoltorio NO conservan la esterilidad.

Micromed System S.A. desconoce otros métodos de utilización, como también los procedimientos de higiene sanitaria y la población microbiana de cada institución. Por lo expuesto la empresa no puede garantizar la condición de esterilidad del producto en el momento de su utilización, aun cuando se sigan estas instrucciones.

Condiciones de almacenamiento
Almacenar en su envase original, en lugar limpio, a temperatura ambiente (≤ 30 °C) y humedad relativa ambiente.

Autorizado por la ANMAT PM-1451-35.
Información Complementaria En Rotulo Del Producto.

PRODUCTO MÉDICO DE UN SOLO USO.
VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS.
USO PROFESIONAL EXCLUSIVO.
Productos fabricados por:
MICROMED SYSTEM S.A.
Araoz 149 - CABA
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